Comitê de Ética em Pesquisa CEP/SD

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Relato de Caso

Requisitos para Análise de Relato de Caso para Publicação e Apresentação em Revistas/Eventos Científicas  pelo Comitê de Ética em Pesquisa – CEP/SD/UFPR

Carta Circular 166/2018 – Esclarecimentos acerca da tramitação dos estudos do tipo relato de caso

ANALISE PARA RELATO DE CASO (MÁXIMO TRÊS CASOS)
1-    Inserir o Relato de Caso na Plataforma Brasil, conforme as orientações do Fluxograma abaixo, com as Normas da CONEP (Carta Circular 166/2018) para submissão*
2-    Folha de rosto da Plataforma Brasil, devidamente assinada
3-    Anexar todos os documentos obrigatórios listados no checklist, conforme modelo:
a) Carta de encaminhamento ao CEP solicitando análise e parecer referente ao Relato de Caso. Informar o destino do relato de caso (ex.: revista, congresso…).
b) Análise de Mérito – o próprio autor.
c) Anexar as cartas de todos os Coparticipantes e de Serviços envolvidos no Relato do Caso, autorizando a divulgação e publicação (caso se aplique).
d) Termo de confidencialidade e  uso específico de dados  e o

Termo de compromisso de utilização de dados de arquivo

e) Projeto detalhado do Relato de caso
f) TCLE/TALE assinado pelo paciente ou responsável, para Relato de Caso. Para projeto de Relato de Caso, deverá ser anexada a proposta de TCLE/TALE para ser analisada pelo CEP e assinada pelo paciente/responsável legal após aprovação.
TODOS OS DOCUMENTOS POSTADOS NA PLATAFORMA BRASIL DEVERÃO POSSIBILITAR A OPÇÃO “COPIAR” –  “COLAR”, CONFORME DETERMINAÇÃO DA CONEP. NESTE CASO SUGERIMOS ANEXAR OS DOCUMENTOS EM “PDF” E PROJETO E TCLE EM “WORD”. (TCLE assinado pelo participante deve ser enviado em PDF)

Modelo dos documentos obrigatórios:

Modelo 01

CARTA DE ENCAMINHAMENTO DO AUTOR AO CEP

Ao Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da UFPR

Local , _______de _____________de _________.

Prezada Coordenadora

Encaminho a Vossa Senhoria o Relato de Caso intitulado__________________________ , para análise e parecer, conforme regem as regras da CONEP. Este relato foi elaborado com os dados do(s) paciente(s) atendido(s) no Serviço, Unidade, Departamento, Hospital, Clínica, etc…

O relato de caso será encaminhado para publicação em revista indexada (Nome da Revista) e/ou apresentado no evento (Nome do evento).

Atenciosamente,

______________________________________

(Nome por extenso e Assinatura do Responsável pelo Relato)

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Modelo 02

ANÁLISE DO MÉRITO CIENTÍFICO/CLÍNICO  A SER CERTIFICADA PELO PESQUISADOR/AUTOR PRINCIPAL

Título do Projeto:

Autoria:

Colaboradores: 

 1  Qual a contribuição deste Relato de caso para a Ciência, a sociedade e o participante?

2  Qual será a inovação desse estudo, comparativamente ao estado da arte do conhecimento científico atual?

3  Justifique o método proposto.

_________________________________________

Nome por extenso e assinatura do Pesquisador Responsável

Local ____________________Data_____________________

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Modelo 03

PAPEL TIMBRADO DA INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE

 

CONCORDÂNCIA DE COPARTICIPAÇÃO

 

Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos

Prezada Coordenadora

Declaramos que nós do(a) [nome da Instituição], estamos de acordo com a condução do estudo de caso intitulado­­­­­­­­ “_______________________________” sob a responsabilidade de (citar o responsável pela elaboração do relato, que deve ter vinculo Institucional), a ser realizado em nossas dependências.

O estudo de caso, na forma de Relato de Caso acima mencionado somente poderá ser encaminhado para publicação/apresentação após a sua aprovação pelo CEP/SD/UFPR.

Atenciosamente,

Local, _____de _________de _______.

__________________________________

(Nome por extenso, Assinatura, Cargo)

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Modelo 4

 

 PAPEL TIMBRADO DO SETOR DE ORIGEM

 

CONCORDÂNCIA DAS UNIDADES E SERVIÇOS ENVOLVIDOS

 

Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos

Prezada Coordenadora

Declaramos que nós do (a) (Unidade, Serviço, Departamento, etc., envolvido no projeto), estamos de acordo com a publicação do Relato de Caso intitulado “­­­­­­­­­__________________________________” sob a responsabilidade de (citar o responsável pela elaboração do relato, que deve ter vinculo Institucional), conforme legislação exigida pela CONEP.

O Relato de Caso acima mencionado somente poderá ser encaminhado para publicação/apresentação após a sua aprovação pelo CEP/SD/UFPR.

Atenciosamente,

Local, _____de _________de _______.

__________________________________

(Nome por extenso, Assinatura, Cargo)

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Modelo 5

TERMO DE CONFIDENCIALIDADE E USO ESPECÍFICO DE DADOS

(TÍTULO DO RELATO DE CASO)

 

Os responsáveis, abaixo firmados, asseguram que o caráter anônimo dos (informar o tipo de participante da – pacientes, crianças/adolescentes) será mantido e que suas identidades serão protegidas.

As fichas clínicas, fotos ou outros documentos submetidos para  publicação (se houver), não serão identificados pelo nome, mas por um código (nem sempre se aplica; nesse caso, excluir).

Os responsáveis manterão registro de inclusão do(s) paciente(s) de maneira sigilosa, contendo códigos, nomes e endereços para uso próprio e os formulários do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, assinados pelo(s) paciente(s), serão mantidos pelo responsável em confidência estrita, juntos, em um único arquivo.

Os dados coletados serão de uso específico para o desenvolvimento do relato de caso em questão.

Local,  ____de _________________de _______.

___________________________________________

Nome por extenso e Assinatura e do Responsável Coautores

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Modelo 6

TERMO DE COMPROMISSO PARA UTILIZAÇÃO DE DADOS DE ARQUIVOS (PRONTUÁRIOS, FOTOS, FICHAS DE NOTIFICAÇÃO OU OUTROS)

 

(TÍTULO DO RELATO)

Eu (nós),___________________________________________________________, pesquisador(es) responsável(eis) pelo Relato de caso ( Título_________________________) , comprometemo-nos, quando da utilização de dados de  arquivos e imagens, a manter o sigilo sobre nomes e dados e restringir sua utilização apenas para o relato de caso mencionado acima.

Estamos cientes que os documentos consultados são ( ) Prontuário do paciente, banco de dados, registros de dados pessoais, livro de registro de informações diversas, fichas escolares, etc ( ) Material Humano biológico ou espécimes clínicas; ( ) Arquivos de Laudos Médicos; ( ) Livro de Registros de Resultados de Biópsia bem como de que o Relato de caso deve seguir a legislação vigente.

 

Local, _____de________________ de _________.

__________________________________________

Nome por extenso e Assinatura e do Responsável Coautores

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Modelo 7  

ATENÇÃO: Este documento deve ser enviado em formato Word e anexado na Plataforma Brasil separadamente do relato (Quando apresenta mais de um TCLE, anexar em arquivos separados e nomeados). A fim de ser compreendido pelo(s) paciente(s), o TCLE deve apresentar linguagem de fácil entendimento, evitando termos técnicos e expressões complexas.

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO 

Nós, _________________________, (responsável pelo relato de caso e coautores)  do (curso de graduação/pós-graduação, hospital/clínica) da Universidade Federal do Paraná, estamos solicitando  sua autorização para  utilizar as informações referentes  ao seu caso (preencher for conforme o caso – clínico,  cirúrgico,  imagens,  documentação radiológica ,  prontuários, banco de dados) para apresentação do mesmo em encontro científico e/ou publicação em revista científica como “Relato de caso”.

a) Objetivo: O objetivo deste relato de caso ( informar o título do relato de caso)  é ( descrever de forma sucinta: por ex.:   apresentar o seu caso em meio científico, em função das particularidades de apresentação de sua doença, metodologia de diagnóstico e tratamento).

b) Caso o (a) Senhor.(a)  concorde com a publicação/apresentação do relato de seu caso, será necessário [ caso seja no momento da consulta, andamento do tratamento] (descrever da forma mais detalhada possível todos os procedimentos a que o paciente será submetido –consultas, coletas, questionários – listando as restrições a serem obedecidas, se for o caso). ( Adaptar se for depois de finalizado o atendimento/tratamento  ou retirar caso não  se aplique, ou caso se trate apenas de consentir).

c) Riscos: (Considerar que o Relato de caso  não é isento de risco). 

d) Alguns riscos relacionados ao relato de caso podem ser: (descrever os riscos eventuais, diretos ou indiretos, por menores que sejam – mesmo em entrevistas há riscos, como constrangimento, lembrança de aspectos emocionais indesejados, etc.  Mesmo quando se trata apenas de revisão ou pesquisa em prontuário, há risco de perda de documentos, quebra da confidencialidade) – utilizar linguagem simples, direcionada à capacidade intelectual do paciente). Descrever os mecanismos utilizados para garantir a confidencialidade e anonimização dos dados ou informar que não poderá garantir o sigilo e a privacidade para os casos em que houver a publicação de materiais que identifiquem o participante[ fotos de rosto, por exemplo] (Neste caso deverá contemplar no TCLE o item “autorização de uso de imagem e cessão de direitos”).

e) Benefícios: (Descrever de forma clara e objetiva os benefícios, diretos [para o paciente] e indiretos [coletivo, meio científico/acadêmico, outros portadores da mesma doença]. 

f) Os responsáveis (autor e coautores) por este relato de caso poderão ser localizados por e-mail (   informar o e-mail do autor e coautores  ) e/ou telefone celular  e Institucional ( informar    )  em horário comercial (caracterizar qual  horário comercial mencionado) (incluir endereço completo do departamento/ambulatório, laboratório. Hospital/clínica) , para esclarecer suas dúvidas.

g) Os pesquisadores tratarão sua identidade com padrões profissionais de sigilo de modo que o (a) Senhor (a). não será identificado(a) a em nenhuma publicação

h) Ressarcimento: (Considerar se o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será aplicado durante a rotina do paciente, como consulta médica no hospital ou durante horário de trabalho ou de estudo, quando não caberá ressarcimento). Caso haja necessidade de deslocamento para consentir este relato fora da sua  rotina familiar/consulta, o(a) Senhor. (a)   será ressarcido integralmente de suas despesas.  O (a) Senhor. (a)    tem assegurado o direito à indenização e à assistência integral e gratuita, pelo tempo que for necessário, no caso de eventuais  danos ocasionados pelo Relato de Caso (se não se aplicar, retirar esta frase).

i) Caso  o (a) Senhor(a) tenha  dúvidas de caráter ético sobre seus direitos como paciente, poderá contatar o Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos – CEP/SD/UPFR pelo Telefone 41-3360-7259 das 08:00 horas as 17:00 horas de segunda a sexta-feira. O CEP constitui-se  de um órgão colegiado multi e transdisciplinar, independente, que realiza a revisão ética das pesquisas com seres humanos com objetivo de  proteger seus direitos.

j) A sua autorização para publicação do relato de caso é voluntária mas se o (a) Senhor (a) mudar de idéia e não quiser que seu caso seja divulgado, o (a) Senhor (a) pode  solicitar que lhe devolvam este Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado,   desde que em tempo hábil, antes do envio (para a revista ou para o congresso). Agora, se não quiser que seu caso seja apresentado  a sua recusa não acarretará em qualquer prejuízo ou penalidade e seu atendimento/tratamento pelos médicos/pesquisadores tampouco sofrerá qualquer modificação ou prejuízo.

k) As informações relacionadas ao seu diagnóstico poderão ser conhecidas por pessoas autorizadas (mencionar quem são: médico, autoridade sanitária, etc…, quando for o caso). Entretanto, quando da publicação do caso essa  será feita sob forma codificada, para que a sua identidade seja preservada.

Eu,_________________________________ li esse Termo de Consentimento e compreendi a natureza e objetivo do relato de caso; também estou ciente  que a qualquer momento poderei solicitar novas informações. A explicação que recebi menciona os riscos e benefícios. Eu entendi que sou livre para retirar a autorização para publicação desde que seja em tempo hábil, antes da formalização da mesma, sem justificar minha decisão e sem qualquer prejuízo para mim nem para o tratamento ou atendimento ordinários, que eu possa receber de forma rotineira na Instituição.

Eu concordo com a publicação/apresentação deste relato de caso.

______________________________________________

Nome por extenso, legível do Paciente e/ou Responsável Legal

______________________________________________

Assinatura do Paciente e/ou Responsável Legal

 (Somente para o responsável do relato de caso)

Declaro que obtive, de forma apropriada e voluntária, o Consentimento Livre e Esclarecido deste paciente ou seu representante legal para a autorização do relato de caso.

______________________________________________

Nome por extenso do Responsável pelo Relato de Caso e/ou quem aplicou o TCLE

______________________________________________

Assinatura do Responsável pelo Relato de Caso e/ou quem aplicou o TCLE

Local, ___________ de __________de ________

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Modelo 8

ATENÇÃO: Este documento deve ser enviado em formato Word e anexado na Plataforma Brasil separadamente do relato (Quando apresenta mais de um TCLE, anexar em arquivos separados e nomeados). A fim de ser compreendido pelo(s) paciente(s), o TCLE deve apresentar linguagem de fácil entendimento, evitando termos técnicos e expressões complexas.

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA RELATO DE CASO (para PAIS/ RESPONSÁVEL LEGAL de CRIANÇA/ADOLESCENTE)

 

Nós, _________________________, (responsáveis pelo relato de caso e coautores)  do (curso graduação/ pós-graduação/ hospital/clínica) da Universidade Federal do Paraná, estamos solicitando  sua autorização para  utilizar as informações referentes  ao caso (preencher for conforme o caso – clínico,  cirúrgico,  imagens,  documentação radiológica,  prontuários, banco de dados) da criança/adolescente sob sua responsabilidade,  para apresentação do mesmo em encontro científico e/ou publicar em revista científica como “Relato de caso”.

a) Objetivo: O objetivo deste relato de caso ( informar o título do relato de caso)  é ( descrever de forma sucinta: por ex.:   apresentar o caso  de seu filho(a) em meio científico, em função das particularidades de apresentação de doença, metodologia de diagnóstico e tratamento).

b) Caso o (a) Sr.(a)  concorde com   a publicação/apresentação do relato de caso, será necessário [ caso seja no momento da consulta, andamento do tratamento] (descrever da forma mais detalhada possível todos os procedimentos a que o paciente será submetido –consultas, coletas, questionários – listando as restrições a serem obedecidas, se for o caso). ( Adaptar se for depois de finalizado o atendimento/tratamento  ou retirar se não se aplicar, se se tratar só de consentir).

c) Riscos: (Considerar que o Relato de caso não é isento de risco). 

d) Alguns riscos relacionados ao relato de caso podem ser: (descrever os riscos eventuais, diretos ou indiretos, por menores que sejam – mesmo em entrevistas há riscos, como constrangimento, lembrança de aspectos emocionais indesejados, etc.  Mesmo quando se trata apenas de revisão ou pesquisa em prontuário, há risco de perda de documentos, quebra da confidencialidade) – utilizar linguagem simples, direcionada à capacidade intelectual do paciente). Descrever os mecanismos utilizados para garantir a confidencialidade e anonimização dos dados ou informar que não poderá garantir o sigilo e a privacidade para os casos em que houver a publicação de materiais que identifiquem o participante[ fotos de rosto, por exemplo] (Neste caso deverá contemplar no TCLE o item “autorização de uso de imagem e cessão de direitos”).

e) Benefícios: (Descrever de forma clara e objetiva os benefícios, diretos [para o paciente] e indiretos [coletivo,  meio científico/acadêmico, outros portadores da mesma doença].  

f) Os responsáveis (autor e coautores) por este relato de caso poderão ser localizados por e-mail (   informar o e-mail do autor e coautores  ) e/ou telefone celular  e Institucional ( informar  )  em horário comercial (caracterizar qual  horário comercial mencionado) (incluir endereço completo do departamento/ambulatório, laboratório. Hospital/clínica) , para esclarecer suas dúvidas.

g) Os pesquisadores tratarão  as identidades da criança/adolescente com padrões profissionais de sigilo de modo que a criança/adolescente não será identificado(a) a em nenhuma publicação.

h) Ressarcimento: (Considerar se o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será aplicado durante a rotina do paciente, como consulta médica no hospital ou durante horário de trabalho ou de estudo, quando não caberá ressarcimento). Caso haja necessidade de deslocamento para consentir este relato fora da   rotina familiar/consulta, o(a) Sr.(a)  será ressarcido integralmente de suas despesas. A criança/adolescente sob sua responsabilidade  terá assegurado o direito à indenização e à assistência integral e gratuita, pelo tempo que for necessário, no caso de  eventuais danos ocasionados pelo Relato de Caso (excluir essa frase caso não se aplique).

i) Se o (a) Senhor (a)  tiver   dúvidas de caráter ético sobre os direitos da criança/adolescente como paciente, poderá contatar o Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos – CEP/SD/UPFR pelo Telefone 41-3360-7259 das 08:00 horas as 17:00 horas de segunda a sexta-feira.  O CEP constitui-se  de um órgão colegiado multi e transdisciplinar, independente, que realiza a revisão ética das pesquisas com seres humanos com objetivo de  proteger seus direitos.

j) A sua autorização para publicação do relato de caso é voluntária mas se o (a) Senhor (a) mudar de idéia e não quiser que o caso da criança/adolescente seja divulgado, o (a) Senhor (a) pode  solicitar que lhe devolvam este Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado,   desde que em tempo hábil, antes do envio (para a revista ou para o congresso). Agora, se não quiser que esse relato de caso seja apresentado  a sua recusa não acarretará em qualquer prejuízo ou penalidade e o atendimento/tratamento pelos médicos/pesquisadores tampouco sofrerá qualquer modificação ou prejuízo.

k) As informações relacionadas ao diagnóstico da criança/adolescente poderão conhecidas por pessoas autorizadas (mencionar quem são: médico, autoridade sanitária, etc…, quando for o caso). Entretanto,  quando da publicação do caso, essa  será feita sob forma codificada, para que a   identidade dele/dela seja preservada.

Eu,_________________________________ li esse Termo de Consentimento e compreendi a natureza e objetivo do relato de caso cuja publicação/apresentação eu autorizo; também estou ciente  que a qualquer momento poderei solicitar novas informações. A explicação que recebi menciona os riscos e benefícios. Eu entendi que sou livre para retirar a autorização para publicação desde que seja em tempo hábil, antes da formalização da mesma, sem justificar minha decisão e sem qualquer prejuízo para a criança/adolescente nem para o tratamento ou atendimento ordinários, que ele/ela possa receber de forma rotineira na Instituição.

Eu concordo com a publicação/apresentação deste relato de caso.

_______________________________________________________

Nome por extenso, legível do Paciente e/ou Responsável Legal

______________________________________________

Assinatura do Paciente e/ou Responsável Legal

 (Somente para o responsável do relato de caso)

Declaro que obtive, de forma apropriada e voluntária, o Consentimento Livre e Esclarecido deste paciente ou seu representante legal para a autorização do relato de caso.

__________________________________________________

Nome por extenso do Responsável pelo Relato de Caso e/ou quem aplicou o TCLE

______________________________________________

Assinatura do Responsável pelo Relato de Caso e/ou quem aplicou o TCLE

Local, ___________ de __________de ________

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Modelo 9

ATENÇÃO: Este documento deve ser enviado em formato Word e anexado na Plataforma Brasil separadamente do relato (Quando apresenta mais de um TALE, anexar em arquivos separados e nomeados). A fim de ser compreendido pelo(s) paciente(s), o TALE deve apresentar linguagem de fácil entendimento, evitando termos técnicos e expressões complexas.

TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO CRIANÇAS/ADOLESCENTES (>12 <18)

  

Olá (Nome do (a) paciente)_______________________________ nós, _________________________, (responsável pelo relato de caso e coautores)  do (curso de  graduação/pós-graduação/ hospital/clínica) da Universidade Federal do Paraná- adaptar ), estamos pedindo sua permissão para apresentar sua história clínica  (preencher for conforme o caso – clínico,  cirúrgico,  imagens,  documentação radiológica /dados de  prontuários, banco de dados) para apresentação em encontro científico e/ou publicação em revista científica como “Relato de caso”.

a) Objetivo: O objetivo deste relato de caso ( informar o título do relato de caso)  é ( descrever de forma sucinta: por ex.:   apresentar o seu caso em meio científico, em função das particularidades de apresentação de sua doença, da metodologia de diagnóstico e do tratamento).

b) Caso você concorde com   a publicação/apresentação do relato de seu caso, será necessário [ caso seja no momento da consulta, andamento do tratamento] (descrever da forma mais detalhada possível , em linguagem acessível todos os procedimentos a que o paciente será submetido –consultas, coletas, questionários – listando as restrições a serem obedecidas, se for o caso). ( Adaptar se for depois de finalizado o atendimento/tratamento  ou retirar caso não se aplique ou caso  se trata apenas de consentir).

c) Riscos: (Considerar que o Relato de caso  não é isento de risco). 

d) Alguns riscos relacionados ao relato de caso podem ser: (descrever os riscos eventuais, diretos ou indiretos, por menores que sejam; considerar que  mesmo em entrevistas há riscos, como constrangimento, lembrança de aspectos emocionais indesejados, etc.  Mesmo quando se trata apenas de revisão ou pesquisa em prontuário, há risco de perda de documentos, quebra da confidencialidade) – utilizar linguagem simples, direcionada à capacidade intelectual do paciente). Descrever os mecanismos utilizados para garantir a confidencialidade e anonimização dos dados ou informar que não poderá garantir o sigilo e a privacidade para os casos em que houver a publicação de materiais que identifiquem o participante (fotos de rosto, por exemplo). (Neste caso deverá contemplar no TALE o item “autorização de uso de imagem e cessão de direitos”.

e) Benefícios: (Descrever de forma clara e objetiva os benefícios, diretos [para o paciente] e indiretos [coletivo, meio científico/acadêmico, outras crianças/adolescentes portadores da mesma doença]. 

f) Os responsáveis (autor e coautores) por este relato de caso poderão ser localizados por e-mail (   informar o e-mail do autor e coautores  ) e/ou telefone celular  e Institucional ( informar  )  em horário comercial (caracterizar qual  horário comercial mencionado) (incluir endereço completo do departamento/ambulatório, laboratório. Hospital/clínica) , para esclarecer suas dúvidas.

g) Os pesquisadores tratarão sua identidade com padrões profissionais de sigilo de modo que o Sr. /Sra. não será identificado(a) a em nenhuma publicação

h) Ressarcimento: (Considerar se o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido será aplicado durante a rotina do paciente, como consulta médica no hospital ou durante horário de trabalho ou de estudo, quando não caberá ressarcimento). Caso haja necessidade de deslocamento para consentir este relato, fora da   rotina familiar/consulta, você   será ressarcido integralmente de suas despesas. Você   tem assegurado o direito à indenização e à assistência integral e gratuita, pelo tempo que for necessário, decorrentes de eventuais danos ocasionados pelo Relato de Caso (se não se aplicar, retirar esta frase).

i) Caso você tenha  dúvidas de caráter ético sobre seus direitos como paciente, poderá contatar o Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos – CEP/SD/UPFR pelo Telefone 41-3360-7259 das 08:00 horas as 17:00 horas de segunda a sexta-feira. O CEP constitui-se  de um órgão colegiado multi e transdisciplinar, independente, que realiza a revisão ética das pesquisas com seres humanos com objetivo de  proteger seus direitos.

j) A sua autorização para publicação do relato de caso é voluntária mas se você mudar de idéia e não quiser que seu caso seja divulgado, você pode  solicitar que lhe devolvam este Termo de Assentimento Livre e Esclarecido assinado,  desde que em tempo hábil, antes do envio (para a revista ou para o congresso).  Agora, se não quiser que seu caso seja apresentado a sua recusa não acarretará em qualquer prejuízo ou penalidade e seu atendimento/tratamento pelos médicos/pesquisadores tampouco sofrerá qualquer modificação ou prejuízo.

k) Contudo, para participar, há necessidade de autorização dos seus pais/responsável legal autorizando a sua participação.  Mas a decisão final é sua, OK?

l) As informações relacionadas ao seu diagnóstico poderão ser conhecidas por pessoas autorizadas (mencionar quem são: médico, autoridade sanitária, etc…, quando for o caso). Entretanto, quando da publicação do caso tudo será feito sob forma codificada, para que a sua identidade seja preservada.

Eu,_________________________________ li esse Termo de Assentimento e compreendi a natureza e objetivo do relato de caso; também estou ciente  que a qualquer momento poderei solicitar novas informações. A explicação que recebi menciona os riscos e benefícios. Eu entendi que sou livre para retirar a autorização para publicação desde que seja em tempo hábil, antes da formalização da mesma, sem justificar minha decisão e sem qualquer prejuízo para mim nem para o tratamento ou atendimento ordinários, que eu possa receber de forma rotineira na Instituição.

Eu concordo com a publicação/apresentação deste relato de caso.

_______________________________________________________

Nome por extenso, legível do Paciente e/ou Responsável Legal

______________________________________________

Assinatura do Paciente e/ou Responsável Legal

 (Somente para o responsável do relato de caso)

Declaro que obtive, de forma apropriada e voluntária, o Consentimento Livre e Esclarecido deste paciente ou seu representante legal para a autorização do relato de caso.

__________________________________________________

Nome por extenso do Responsável pelo Relato de Caso e/ou quem aplicou o TCLE

______________________________________________

Assinatura do Responsável pelo Relato de Caso e/ou quem aplicou o TCLE

Local, ___________ de __________de ________

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Modelo 10 

Termo de Assentimento Livre e Esclarecido | TALE  Lúdico- Maiores de 07 anos e menores de 12 anos

TALE LÚDICO

Oi, como você se chama? (Nome do Paciente)

Eu me chamo (Nome do médico/pesquisador) e sabe o que eu queria? Contar a sua história. Onde? Num Congresso ou publicar  numa revista científica.   

O que acha? Vou te contar como será:

(Descrever em linguagem acessível de que se trata o relato de caso )

Às vezes você pode não gostar de tudo que vamos fazer para poder contar essa história

( descrever brevemente os inconvenientes/riscos)

Mas sabe? Coisas boas também podem acontecer

( descrever os benefícios) 

Mas se você não quiser que eu conte sua história você pode me dizer “chega, não quero mais”,  pode ser?

Se você quiser falar comigo, peça a seus pais e eles me acharão  (informar telefone, email, endereço institucional)

Nós já explicamos tudo também para ( seus pais/Responsável Legal)  mas queremos te ouvir, OK?

Então, o que você acha se a gente contar sua história ( Congresso/Revista)?

Hum, acho que sim. Entendi tudo, você me explicou direitinho o que você vai contar e você respondeu todas as minhas perguntas.

Eu entendi tudo, que eu sou livre para permitir ou não permitir que você me apresente como relato de caso e que eu posso desistir também, e não querer que minha história seja contada.

Mas eu quero sim ! E vou contar para meus amiguinhos!

Eu receberei uma via assinada e datada deste documento.

Local, ___________ de __________de ________

______________________________________

     [Assinatura da criança]

Endereço e contato do Pai/Mãe/ Responsável Legal

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Instrução para a elaboração do Relato de Caso

Como deve ser o projeto de – RELATO de CASO:

▪ Título do projeto (ao final do título inserir “relato de caso”, para que na Plataforma possamos separar o que é relato de caso de projeto de pesquisa)
▪ Autor e Coautores
▪ Desenho de estudo: descrever o Relato de caso (AMN, 32 anos, ……) (ou seja, é o próprio caso)
▪ Resumo (Resumo estruturado que contenha: introdução com justificativa, objetivo do estudo e desenho do estudo.)

▪ Introdução (inserir justificativa – qual a contribuição científica de relatar o caso.)
▪ Hipótese: preencher “não se aplica” já que o relato de caso não contempla hipótese.
▪ Objetivo geral: (p.ex: Relatar um caso de reabilitação de criança com….”;) O objetivo de relato de caso nunca é o atendimento em si, mas reportar o atendimento realizado.
▪ Objetivos específicos: (p.ex.: “Reportar as sensações e sentimentos do sujeito 7 dias após o atendimento…”)

▪ Metodologia proposta: preencher detalhadamente (ex. trata-se de um relato de caso de paciente hospitalizado em XXXXX.)
▪ Riscos : (é sabido que não existe pesquisa sem riscos por isso deve-se considerar riscos mínimos com a quebra acidental do sigilo e/ou a possibilidade de desconforto);
▪ Benefícios (descrever em uma sentença como o paciente poderá́ ser beneficiado pelos procedimentos; pode ser incluída uma sentença armando como o relato pode contribuir indiretamente para o paciente por meio do conhecimento em relação á terapia…);▪ Metodologia de análise dos dados: (neste item não devem ser descritos os procedimentos, mas a forma como serão relatados; P.ex.: “serão descritas as frequências de dor…”)
▪ Desfecho primário (descrever aqui a variável de maior interesse/desfecho principal; p.ex.: dor, condições gengivais, estética…);
▪ Desfecho secundário (p.ex.: satisfação do paciente… de acordo com o caso);
▪ Tamanho da amostra no Brasil: 1 (se for relato de um caso) ou 2 ou 3… (série de casos);
▪ Haverá́ fontes secundárias de dados? (Responder sim, se serão usados dados anteriormente coletados em prontuário);
▪ Número de indivíduos recrutados: 1 ou 2….
▪ O estudo é multicêntrico? (Não)
▪ Propõe dispensa do TCLE? Sim ou não conforme o caso. Deverá ser incluída na plataforma Brasil a justificativa de dispensa de TCLE.
▪ Haverá́ retenção de amostras? Sim ou não conforme o caso. Em geral não
▪ Cronograma: preencher as etapas (pelo menos 3, incluindo revisão de literatura);
Atenção: se o Projeto for de caso a ser atendido, estimar a data em que o Projeto será aprovado e só após prever o atendimento.)

Assim deve ficar claro se o caso já foi atendido, se o paciente ainda será acompanhado e por quanto tempo, bem como as etapas futuras do projeto (previsão de acompanhamento, período de revisão de literatura sobre o caso, redação do artigo, envio para a publicação etc…).

▪ Orçamento (pode ser considerados materiais impressos e preparação para a publicação.)

▪ Bibliografia

(Fonte: https://faceres.com.br)

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REFERÊNCIAS RECOMENDADAS 

Preparação  do texto: Relato de Caso Clínico

Redação do relato de caso

Como escrever um relato de caso

UFPR nas Redes Sociais

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