Comitê de Ética em Pesquisa CEP/SD

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Documentos obrigatórios – Modelos – Copiar/colar

Checklist 

Calendário de reuniões e submissão de projetos

Importante a leitura das Resoluções 466/12 e 510/16 e verificar nosso Passo a Passo na aba Projetos de Pesquisa

Abaixo Modelos (Copiar colar)

01 -Carta de encaminhamento

Orientações:

IMPORTANTE: Não deverão ser enviados a este Comitê de Ética em Pesquisa projetos já iniciados ou com data de início com prazo inferior a 30 dias, a contar da data de submissão na PLATAFORMA BRASIL. 

Estas orientações não devem constar de seu documento; favor substituir os trechos que estão destacados por informações de sua pesquisa.

Não inserir timbre/logomarca

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CARTA DE ENCAMINHAMENTO DO PESQUISADOR AO CEP/SD

Ao Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da UFPR

Senhor(a) Coordenador (a)

Encaminho a Vossa Senhoria o projeto de pesquisa sob minha responsabilidade/orientação e com a participação/colaboração de (informar aqui todos os nomes dos colaboradores – professores colaboradores, alunos de graduação ou de pós graduação, residentes especializandos e demais colaboradores quando for o caso), e intitulado título da pesquisa, para análise e parecer.

Este projeto foi aprovado em reunião de 00/ 00/ 2020  e será realizado (local onde será realizado), no período de (período aproximado).

Os “participantes deste estudo” serão (todos os indivíduos envolvidos na construção da mesma, guardadas as características para grupos vulneráveis – indígenas, menores de idade, incapazes, etc. – e não vulneráveis). *Caso o projeto não envolva seres humanos informar: “para a realização deste estudo serão utilizados dados de prontuários, de fichas de notificação, material de imagem, etc.”, em lugar de “participantes”.

Para a realização deste estudo serão utilizados [descrever o material que será utilizado – dados de prontuário, fichas de notificação, dentes humanos, chapas radiográficas, etc.](*Utilizar este parágrafo em pesquisas que não envolvam diretamente participantes humanos).

Declaro, também, que li e entendi a Resolução CNS 466/2012, e o Parecer da CPJ/AGU/UFPR, sobre pesquisador principal, responsabilizando-me pelo andamento, realização e conclusão projeto deste estudo e comprometendo-me a enviar ao CEP/SD/UFPR, relatórios parciais e relatório final do presente projeto quando da sua conclusão, ou a qualquer momento, se o estudo for interrompido.

Em caso de desistência ou abandono do aluno (graduação, especializando, mestrando ou doutorando – selecionar), (nome do aluno) comprometo-me a enviar ao CEP/SD/UFPR relatório sobre esta alteração.

[Curitiba,  ___ de ___________ de _____]

Atenciosamente,

___________________________

Nome por Extenso/Assinatura do  Pesquisador principal (Orientador (a)) do Projeto

(Nome por Extenso/Assinatura)

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 03 – Análise de mérito

» A análise de mérito é uma exigência do CEP/SD com orientações da CONEP.
» O documento apresentado deverá receber a assinatura e identificação na última página e rubrica nas demais caso seja composto por mais de uma página.

Deve ser preenchido e assinado pelo pesquisador principal

Não inserir timbre/logomarca

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ANÁLISE DO MÉRITO CIENTÍFICO A SER CERTIFICADA PELO PESQUISADOR PRINCIPAL

Título do Projeto:

Autoria:

Orientador:

 1  Qual a contribuição deste estudo para a Ciência, a sociedade e o participante?

2  Qual será a inovação do projeto, comparativamente ao estado da arte do conhecimento científico atual?

3  Justifique o método proposto.

_________________________________________

Nome por extenso e assinatura do Pesquisador Responsável

Local ____________________Data_____________________


 

 04-  Concordância de Serviços Envolvidos

OPÇÃO 1 | Para projetos com participantes humanos

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PAPEL TIMBRADO DO SETOR DE ORIGEM

Concordância dos serviços envolvidos

Senhor Coordenador,

 Declaramos que nós do(a) [unidade, serviço ou departamento envolvido no projeto], estamos de acordo com a condução do projeto de pesquisa [título da pesquisa] sob a responsabilidade de [nome do responsável pela pesquisa], nas nossas dependências [citar eventual restrição], tão logo o projeto seja aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da UFPR, até o seu final em [data final].

Estamos cientes que os participantes da pesquisa serão [mencionar características dos participantes – mães, enfermos, indígenas, pacientes] bem como de que o trabalho proposto deve seguir a Resolução 466/2012(CNS) e complementares.

 

Atenciosamente,

___________________________________________

                                   [Nome e cargo por extenso e assinatura do responsável pelo serviço, Instituição, departamento, etc.]

 

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OPÇÃO 2 | Para projetos que não envolvam diretamente participantes humanos

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PAPEL TIMBRADO DO SETOR DE ORIGEM

Concordância dos serviços envolvidos

[Local, ___ de ___________ de _____]

 

Senhor Coordenador,

Declaramos que nós do(a) [unidade, serviço ou departamento envolvido no projeto], estamos de acordo com a condução do projeto de pesquisa [título da pesquisa] sob a responsabilidade de [nome do responsável pela pesquisa], nas nossas dependências [citar eventual restrição], tão logo o projeto seja aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da UFPR, até o seu final em [data final].

Estamos cientes que serão utilizados [descrever o material que será utilizado – dados de prontuário, fichas de notificação, dentes humanos, chapas radiográficas, etc.], bem como de que o trabalho proposto deve seguir a Resolução 466/2012 (CNS) e complementares.

  

Atenciosamente,

___________________________________________

  [Nome e cargo por extenso e assinatura do responsável pelo serviço, Instituição, departamento, etc.]

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05 –  Concordância de Coparticipação

Este documento deve ser preenchido somente quando houver Instituição Coparticipante na pesquisa. Esta declaração de concordância deve ser apresentada no momento da submissão do projeto ao CEP para análise.

O que é Instituição Coparticipante?

Instituição sediadora compreende-se aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Esta é, portanto, uma instituição que participará do projeto, tal qual a proponente, apesar de não o tê-lo proposto.  

Um estudo com instituições coparticipantes é aquele que será desenvolvido por um único pesquisador responsável, com etapas da pesquisa sendo realizadas em diferentes instituições. Nesse caso, a instituição proponente é aquela com a qual o pesquisador possui vínculo (Item II.8 Resol.466/2012- CONEP), e todas as demais instituições, nas quais serão realizadas etapas da pesquisa, são consideradas coparticipantes.

Os servidores da SMS/SME  não estão autorizados a fornecer Declaração de Concordância de Coparticipação e sim Declaração de Ciência de Campo de Pesquisa (modelo em Passo a Passo).

______________________________________________________________________________________OPÇÃO 1 | Para projetos com participantes humanos

EM  PAPEL TIMBRADO DA INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE

Concordância de Coparticipação

                                                                                                                             [Local, ___ de ___________ de _____]

Senhor Coordenador,

 Declaramos que nós do(a) [nome da Instituição], estamos de acordo com a condução do projeto de pesquisa [título da pesquisa] sob a responsabilidade de [nome do responsável pela pesquisa], nas nossas dependências [citar eventual restrição], tão logo o projeto seja aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da UFPR, até o seu final em [data final].

Estamos cientes que os participantes da pesquisa serão [mencionar características dos participantes – mães, enfermos, indígenas, pacientes] bem como de que o trabalho proposto deve seguir a Resolução 466/2012 (CNS) e complementares.

Da mesma forma, estamos cientes que os pesquisadores somente poderão iniciar a pesquisa pretendida após encaminharem, a esta Instituição, uma via do parecer de aprovação do estudo exarado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da UFPR.

Atenciosamente,

___________________________________________

  [Nome e cargo por extenso e assinatura do responsável pela Instituição]

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 OPÇÃO 2 | Para projetos que não envolvam diretamente participantes humanos

 

EM  PAPEL TIMBRADO DA INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE

Concordância de Coparticipação

                                                                                                                       [Local, ___ de ___________ de _____]

Declaramos que nós, do(a) [nome da Instituição], estamos de acordo com a condução do projeto de pesquisa [título da pesquisa] sob a responsabilidade de [nome do responsável pela pesquisa], nas nossas dependências [citar eventual restrição], tão logo o projeto seja aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da UFPR, até o seu final em [data final].

Estamos cientes que serão utilizados [descrever o material que será utilizado – dados de prontuário, fichas de notificação, dentes humanos, chapas radiográficas, etc.], bem como de que o trabalho proposto deve seguir a Resolução 466/2012 (CNS) e complementares.

Da mesma forma, estamos cientes que os pesquisadores somente poderão iniciar a pesquisa pretendida após encaminharem, a esta Instituição, uma via do parecer de aprovação do estudo exarado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da UFPR.

Atenciosamente,

___________________________________________

  [Nome e cargo por extenso e assinatura do responsável pela Instituição]

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 06 –   Declaração Instituição Coparticipante CHC/UFPR

Para pesquisas tendo como  Instituição Coparticipante o Hospital de Clínicas da UFPR, há necessidade de apresentar a declaração de concordância do Serviço envolvido  ( laboratório, ambulatório, por exemplo)  e do Gerente de Ensino, Pesquisa e Extensão do HC e o estudo somente poderá ser iniciado após a aprovação pelo CEP/HC.

OBS.: quando a pesquisa for desenvolvida exclusivamente no Hospital de Clínicas o protocolo deve ser submetido somente para o CEP/HC, ao qual caberá   apreciação e análise. (atualizado em 03/08/2016).

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EM  PAPEL TIMBRADO DA INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE

 

Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares

Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do CHC/UFPR

 

 

DECLARAÇÃO INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE – CHC/UFPR

  

Declaração

 Pesquisador(a) Responsável : ___________________________________________

Título da Pesquisa: ____________________________________________________

Instituição Coparticipante: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná e/ou Maternidade Victor Ferreira do Amaral

Declaro ter lido e concordar com o Projeto de Pesquisa acima descrito, conhecer e  fazer cumprir as Resoluções Éticas Brasileiras, e em especial a Resolução CNS 466/2012. Esta instituição está ciente de suas corresponsabilidades como instituição coparticipante do projeto de pesquisa em tela, assim como do compromisso no resguardo da segurança e bem-estar dos participantes de pesquisa nela recrutados, dispondo de infraestrutura necessária para a garantia de tal segurança e bem estar. É necessário aguardar o parecer final do Comitê de Ética da Instituição Proponente, bem como da Instituição coparticipante para início da pesquisa.

Curitiba, _______/____________/________.

__________________________________________

Prof. Dr. Rosires Pereira de Andrade

Gerente de Ensino e Pesquisa do CHC/UFPR

Rua General Carneiro 181 – CEP 80.060-900 – Curitiba-PR – Fone (041) 360-1800 – www.hc.ufpr.br

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07 -Concordância de Serviços Envolvidos CHC/UFPR

EM  PAPEL TIMBRADO DA INSTITUIÇÃO

Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares

Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do CHC/UFPR

 

CONCORDÂNCIA DAS UNIDADES E SERVIÇOS ENVOLVIDOS CHC/UFPR

Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos

Prezada Coordenadora

Declaramos que nós da Unidade de ……….., Departamento de ………, Serviço de …….., estamos de acordo com a condução do projeto de pesquisa intitulado “nome do estudo sob a responsabilidade de (citar o responsável, que deve ter vinculo Institucional), nas nossas dependências (citar restrições eventuais, como autorização de acesso a dados, impedimento de algum pesquisador, etc.).

O projeto de pesquisa acima mencionado somente poderá ser iniciado após a sua aprovação pelo CEP/CHC/UFPR, e possui prazo de execução até (data de finalização) __________.

Estamos cientes que os participantes da casuística serão (citar os participantes da casuística)* bem como de que o trabalho proposto deve seguir a Resolução CNS 466/2012 e complementares.

*(se a pesquisa é com documentos, prontuários, etc. excluir a expressão “os participantes”, substituindo pelo termo apropriado)

Atenciosamente,

Curitiba,_______de __________de __________

________________________________________

Chefe da Unidade  (Nome por Extenso/Assinatura)

________________________________________

Chefe do Departamento (Nome por Extenso/Assinatura)

________________________________________

Chefe do Serviço  (Nome por Extenso/Assinatura)

______________________________________________________________________________

07.1  -Concordância de Serviços Envolvidos CHC/UFPR

Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares

Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do CHC/UFPR

 

Curitiba,

 

DECLARAÇÃO DE AUSÊNCIA DE CUSTOS

 

Prezados,

 

Declaro para os devidos fins que a pesquisa intitulada “XXXXX”, não acarretará custos para o Complexo do Hospital de Clínicas da UFPR, e que os procedimentos, exames de imagem e laboratoriais (caso houver), só poderão ser realizados por estrita indicação medica e não para pesquisa, de acordo com a contratualização entre o CHC e a SMS. Sendo que todos os custos serão de responsabilidade do(s) pesquisador(es) XXXXXXX.

 

Atenciosamente,

 

_______________________________________________

Nome por Extenso/Assinatura pesquisador responsável

 


08 – Declaração de Compromissos da Equipe de Pesquisa

___________________________________________________________________________________

Não inserir timbre/logomarca

DECLARAÇÃO DE COMPROMISSOS DA EQUIPE DA PESQUISA

EM CUMPRIMENTO COM TODAS AS RESOLUÇÕES DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE (CNS) E NORMAS DA COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP), RELATIVAS A PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS

TÍTULO DA PESQUISA: 

Equipe da Pesquisa

  • Pesquisador Principal: (professor orientador com vínculo com a UFPR)

  • Matrícula (SIAPE) do Pesquisador Principal:

  • Orientador independente: (se houver)

  • Demais Pesquisadores envolvidos: (alunos)

Local (is) onde será (ão) coletados os dados (deve estar em acordo com o que é informado no projeto da Pesquisa): (informar quais serão os locais)

  1. Os pesquisadores envolvidos nessa Pesquisa comprometem-se a realizá-la em conformidade com as normas da Resolução CNS 466/2012 e suas complementares. Assumem cumprir cada uma das etapas da pesquisa proposta segundo as responsabilidades individuais apontadas por ocasião da aplicação da Pesquisa à ferramenta Plataforma Brasil (PB).

  1. Início da Pesquisa: Os pesquisadores comprometem-se a dar início a este estudo somente após apreciação e aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP/SD) e registro de aprovado na Plataforma Brasil (PB).

  1. Confidencialidade: Os pesquisadores asseguram que o caráter anônimo e a confidencialidade dos participantes, sejam eles pessoas, imagens, som de voz, material biológico ou dados de arquivos serão mantidos em estrita confidencialidade e que suas identidades, assim como qualquer outra forma de identificação, serão protegidas e resguardadas. As fichas clínicas, instrumentos de pesquisa ou qualquer documento que venha a ser necessário, contendo dados dos participantes, não serão identificados pelo nome, mas por um código, inclusive quando submetidos a Instituições reguladoras ou Patrocinadores. Os pesquisadores manterão o registro de inclusão dos participantes de maneira sigilosa, contendo códigos, nomes e endereços para uso próprio. Os formulários do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, bem como o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido, quando se faça necessário, serão emitidos em duas vias cada um deles para serem conhecidos e assinados pelos pesquisadores e participantes (participante, pai e/ou responsável legal) e serão mantidos pelo pesquisador em confidência estrita, juntos, em um único arquivo relacionado àquela pesquisa. Asseguramos que os participantes que compõem a amostra receberão uma via original do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e, quando couber, uma via original do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido. Todas as páginas dos Termos aplicados devem estar rubricadas pelos envolvidos na aplicação e ciência e, todas as vias, assinadas e datadas no campo próprio para tal).

  1. Utilização de dados de arquivo – Os pesquisadores comprometem-se a manter a confidencialidade sobre os dados coletados nos arquivos [descrever a natureza dos dados consultados – prontuários, fichas, cadastros] bem como a privacidade de seus conteúdos, conforme preconizam os Documentos Internacionais e a Resolução CNS 466/2012. [Excluir este item caso não se aplique à pesquisa]

  1. Destino dos Resultados da Pesquisa – Publicação: Os pesquisadores comprometem-se a, de acordo com as práticas editoriais e éticas, tornarão públicos os resultados da pesquisa por meio de publicações em revistas científicas, relacionadas à área estudada, ou apresentá-los em reuniões científicas, congressos, jornadas etc., independentemente de os resultados serem favoráveis ou não.

  1. Sigilo: Os pesquisadores asseguram que todos os dados coletados serão de uso específico para o desenvolvimento da pesquisa em questão. Quando trata-se de dados de arquivos, será mantido o sigilo sobre nomes e dados e sua utilização estará restrita apenas à  pesquisa mencionada neste termo.

  1. Atualização dos dados de Andamento da Pesquisa: Os pesquisadores se comprometem a anexar na PB todas as alterações ao método, característica da amostra, prazos ou patrocínios, além de qualquer outra alteração de interesse, na forma de Emenda. Deverão também ser anexados no Sistema os resultados da Pesquisa.

  1. Sigilo e Respeito à Propriedade Intelectual: Os pesquisadores se comprometem a garantir o respeito e o sigilo relativos às propriedades intelectuais e patentes industriais.

  1. Envio de Relatórios Periódicos, de Encerramento, Emendas, Notificações, Apresentação e Publicações Pertinentes à Pesquisa: Ao longo do desenvolvimento da pesquisa os Pesquisadores manterão atualizados os relatórios semestrais obrigatórios, com prazo a ser contado a partir da aprovação por este Comitê de Ética em Pesquisa, os quais serão anexados à PB na forma de Notificações, mesmo quando a pesquisa demore em ter início efetivo. Todas as publicações relacionadas ao estudo serão informadas à PB, apontando a referência bibliográfica e/ou o texto publicado em arquivo PDF. O relatório de Encerramento de Pesquisa também deverá ser anexado, quando for efetivamente encerrada, sob a forma de Notificação.

  1. Todos os relatórios e documentos anexados à Plataforma Brasil deverão ter o formato PDF editável ou Word, nunca em forma de foto, (projeto, TCLE, TALE sempre no formato Word). E cada um deles será anexado, individualmente, com a nominação correta, para que possam ser melhor identificados durante a validação.

  1. Inclusão e Exclusão de Pesquisadores e Centros de Pesquisa ao Projeto: Se forem incluídos ou substituídos pesquisadores ao longo do desenvolvimento do trabalho, bem como centros de pesquisa, as alterações deverão ser informadas, sob a forma de EMENDA, tão logo ocorram, inserindo o documento devidamente nominado na Plataforma Brasil.

Equipe de Pesquisa:

__________________________                  __________________________

Nome por extenso/Assinatura                       Nome por extenso/Assinatura

Pesquisador Principal Orientador

__________________________                   __________________________

Nome por extenso/Assinatura                    Nome por extenso/Assinatura

__________________________                  __________________________

Nome por extenso/Assinatura                    Nome por extenso/Assinatura

Local , xx de xxxxxxx de xxxx

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09 – Termo de Guarda de Material Biológico

*UTILIZE ESTE MODELO E ADAPTE-O ÀS PECULIARIDADES DE SEU PROJETO.

_____________________________________________________________________________________________

 TERMO DE GUARDA DE MATERIAL BIOLÓGICO

Eu (nós),________________________________, pesquisador(es), envolvidos no projeto intitulado” Título do projeto“, nos comprometemos a zelar pela guarda do material biológico coletado para este estudo, após obtenção do consentimento informado dos participantes da pesquisa, conforme o disposto na resolução do CNS N° 441, de 12 de maio de 2011.

Outrossim, declaramos que, havendo necessidade de uso das amostras coletadas em outro projeto, o mesmo será submetido à apreciação pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição e, quando for o caso, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP. Uma vez aprovado o projeto, os participantes cedente serão novamente contatados para assinar o novo TCLE, consentindo assim com o uso das amostras (explicitar aqui as amostras biológicas a serem coletadas e processadas – DNA, sangue, saliva, urina, etc.) para a nova pesquisa. Para os dados associados, quando for o caso, será adotado o mesmo procedimento.

Os responsáveis pela guarda e autorização de uso do material biológico, comprometem-se com a garantia do sigilo e respeito à confidencialidade dos dados obtidos, e também comprometem-se a informar onde será armazenado o material biológico e por quanto tempo, respeitando a Resolução 441/2011. Aos participantes da pesquisa, fica assegurado o fornecimento de informações de seu interesse, a respeito do material dele originado, como, por exemplo, (resultados de exames complementares, análises histológicas, etc…).

* (Para os pesquisadores: em se tratando de Biorrepositório o reconsentimento é obrigatório.

Local , _____de __________de_____________

Equipe de Pesquisa:

__________________________ __________________________

Nome por extenso/Assinatura Nome por extenso/Assinatura

Pesquisador Principal Orientador

__________________________ __________________________

Nome por extenso/Assinatura Nome por extenso/Assinatura

 

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10 – Solicitação de acesso aos dados de prontuário de paciente

( ADEQUAR CONFORME SUA PESQUISA)

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(O DOCUMENTO DEVE SER TIMBRADO PELA UNIDADE UFPR)

 

SOLICITAÇÃO DE ACESSO AOS DADOS DE ARQUIVO

DE PRONTUÁRIO DE PACIENTE/ REGISTROS DE DADOS PESSOAIS/ LIVROS DE REGISTROS DE INFORMAÇÕES DIVERSAS / FICHAS ESCOLARES, ETC

Local , _____ de ____________ de ____.

A (ao) [Instituição].

Senhor(a) [responsável pela Instituição],

[Eu | Nós], [nome(s)] professor|aluno de graduação |aluno de pós-graduação – da Universidade Federal do Paraná, solicitamos acesso a(ao) [informar] ( ) Prontuário do paciente/ Registro de dados pessoais/ Livro de registros de informações diversas, Fichas escolares, etc ( ) Material Humano biológico ou espécimes clínicas; ( ) Arquivos de Laudos Médicos; ( ) Livro de Registros de Resultados de Biópsia] com a finalidade de obter as seguintes informações [ informar os dados a serem obtidos] para fins de condução da pesquisa intitulada [título da pesquisa] sob minha responsabilidade.

Outrossim, informamos que estamos cientes que este material deve ser manipulado com sigilo e cuidado e não deve ser retirado de seu lugar de guarda.

_________________________________________________

Nome por extenso e assinatura do Pesquisador Responsável

Telefone p/ contato 1:_____________Telefone p/ contato2:________________

 

Solicitação aceita.

___________________________________________________
[nome por extenso , assinatura e carimbo do responsável pela Instituição]

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11 – Autorização para manipulação dos dados

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(O DOCUMENTO DEVE SER TIMBRADO PELA INSTITUIÇÃO QUE PARTICIPARÁ DA PESQUISA)

  AUTORIZAÇÃO PARA MANIPULAÇÃO DOS DADOS

 Declaramos que nós do(a) [nome da Instituição], autorizamos o pesquisador(a)  [nome do responsável pela pesquisa], a coletar dados dos [prontuários dos pacientes, exames, biópsias, dados de pesquisa anterior, banco de dados, registros de dados pessoais, livro de registro de informações diversas, fichas escolares, etc] (adequar conforme sua pesquisa), para a execução do Projeto de Pesquisa intitulado “ Título do projeto” tão logo o mesmo seja aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da UFPR.

 Estamos cientes que os documentos a serem consultados são ( ) Prontuário do paciente, banco de dados, registros de dados pessoas, livro de registro de informações diversas, fichas escolares, etc ( ) Material Humano biológico ou espécimes clínicas; ( ) Arquivos de Laudos Médicos; ( ) Livro de Registros de Resultados de Biópsia bem como de que o trabalho proposto deve seguir a Resolução 466/2012 (CNS) e complementares.

Da mesma forma, estamos cientes que os pesquisadores somente poderão iniciar a pesquisa pretendida após encaminharem, a este setor, uma via do parecer de aprovação do estudo exarado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da UFPR.

_________________________________________

Nome por extenso e assinatura e/ou carimbo do responsável pelo Setor ( Prontuários, Patologia, Hemocentro, Arquivo em geral, Diretoria, Supervisão por exemplo)

(Exclusivo para pesquisas da área de saúde)

DECLARO, que tenho ciência e cumprirei as legislações abaixo relacionadas, que regulamentam o uso e manipulação de informações médicas arquivadas nas Unidades do [informar o serviço/unidade, setor]

  • Código de Ética Médica – CFM – artigo 11, 70, 102, 103, 105, 106, 108

  • Normas da Instituição quanto ao acesso a prontuários;

  • Parecer CFM nº 08/2005;

  • Parecer CFM nº 06/2010;

  • Padrões de acreditações hospitalares do Consórcio Brasileiro de Acreditação, em particular Gl.2 – Gl 1.12;

  • Resolução da ANS (Lei nº 9.961 de 28/01/2000) em particular a RN nº 21;

  • Resolução do CFM nº 1605/2000 – 1638/2002 – 1639/2002 – 1642/2002.

  • Resolução 466/2012 – CONEP/CNS/MS

Por ser verdade, firmo a presente em _____/_____/______

__________________________________________

Nome por extenso e assinatura do Pesquisador Responsável

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Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa. – Leitura Obrigatória para elaboração dos termos abaixo.

12 – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido | TCLE

» O Termo de Consentimento Livre e esclarecido têm por finalidade possibilitar aos participantes da pesquisa um amplo esclarecimento sobre a investigação a ser realizada, os riscos e seus benefícios, para que sua manifestação de vontade no sentido de participar (ou não) seja realmente livre e consciente.

» Este termo deve ser escrito na forma de convite, com o propósito de demonstrar de forma clara e inequívoca que todos os detalhes da pesquisa foram esclarecidos e o participante está plenamente convicto de tudo o que lhe foi explicado.

» Quando os procedimentos forem diferentes para cada grupo de pesquisa, deve-se criar um TCLE para cada grupo pesquisado.

» A fim de ser compreendido pelos participantes, o TCLE deve apresentar linguagem de fácil entendimento e acessível, evitando termos técnicos e expressões complexas.

» Este documento deve ser enviado em formato Word e anexado na Plataforma Brasil separadamente do projeto detalhado.

Obrigatório a numeração das páginas nos TCLES e TALES. 

 

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                                                                                                                                                                                                                                  01

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

[Eu | Nós], [nome(s)] professor | departamento|, aluno de graduação |curso |, aluno de pós-graduação | programa de pós-graduação | – da Universidade Federal do Paraná, estou(amos) convidando [o Senhor | a Senhora | você], [descrever as características do participante de pesquisa – mãe, enfermos, indígenas, pacientes] a participar de um estudo intitulado [colocar o título da pesquisa e adicionar uma breve explicação caso este seja complexo]. [Justificar a importância e/ou necessidade da pesquisa].

a)O objetivo desta pesquisa é [descrever o objetivo da forma mais clara e sucinta possível].

 b)Caso [o Senhor | a Senhora | você]  concorde em participar da pesquisa, será necessário [descrever da forma mais detalhada possível todos os procedimentos a que o participante será submetido – exames,  consultas, coletas, questionários – listando as restrições a serem obedecidas, se for o caso].

 c)Para tanto você deverá comparecer  no [citar o local e endereço ] para [descrever a natureza da intervenção – consultas médicas, exames de laboratório, preenchimento de questionário], o que levará aproximadamente [incluir o tempo aproximado que o participante terá que despender em cada etapa da pesquisa, (especificar quantas etapas serão e tempo despendido em cada uma). (Obs. adequar o texto caso não haja necessidade de deslocamento do participante)

 d)É possível que [o senhor | a senhora | você] experimente algum desconforto, principalmente relacionado a [descrever os possíveis desconfortos – cansaço, dor, constrangimento].

 e)Alguns riscos relacionados ao estudo podem ser [descrever os riscos eventuais, diretos ou indiretos, por menores que sejam, bem como formas de minimização (Item IV.3; sub item b, Resol.466/2012)) Considerar que pode haver constrangimento , risco mínimo, maior que mínimo, dano, mesmo em entrevistas. Considerar, que mesmo pacientes ambulatoriais recrutados para pesquisa estarão sujeitos a riscos.

f)Neste estudo será utilizado um grupo controle comparador positivo e um grupo comparador placebo [adequar conforme sua pesquisa] .  Isto significa que [o senhor | a senhora | você] poderá receber o tratamento que normalmente as pessoas recebem (grupo controle)  ou  um remédio que não tem efeito (placebo). Se [o senhor | a senhora | você] receber o placebo, os riscos podem ser [descrever os riscos eventuais do grupo placebo – aumento dos sintomas, ausência de melhora dos sintomas, etc [Excluir este item caso não se aplique à pesquisa].

g)[O senhor | A senhora | Você] também, se desejar, poderá optar por tratamento alternativo ao que está sendo proposto. Este tratamento consiste em [descrever os tratamentos alternativos]. [Excluir este item caso não se aplique à pesquisa]

h)[O senhor | A senhora | Você] terá a garantia de que problemas como [elencar os possíveis problemas] decorrentes do estudo serão tratados no [colocar o local que o participante será tratado, atendido ou cuidado]. No caso eventual de danos graves decorrentes da pesquisa | o senhor | a senhora | você] tem assegurado o direito à indenização nas formas da lei. (Pesquisador: favor observar o item IV.3, sub item h) [Resol.466/2012].[Excluir esse item caso não se aplique à pesquisa].

Participante da Pesquisa e/ou Responsável Legal [rubrica]
Pesquisador Responsável ou quem aplicou o TCLE [rubrica]
Orientador [rubrica]            Obs.:  Estes espaços para rubricas são destinados às primeiras páginas do TCLE – não sendo necessário na última página pois já contém linha de assinatura.

02

 i)Os benefícios esperados com essa pesquisa são [descrever de forma clara e objetiva os benefícios]Os benefícios indiretos podem ser [descrever de forma clara e objetiva os benefícios]. Caso não haja nenhum tipo de benefício justificar sucintamente.

 j) Os pesquisadores (informar o nome dos pesquisadores) responsáveis por este estudo poderão ser localizados (informar o local, endereço institucional, sala/andar/bloco, e-mail (de todos da equipe de pesquisa) e telefone fixo institucional) no horário (informar o horário que os pesquisadores poderão ser encontrados) para esclarecer eventuais dúvidas que [o senhor | a senhora | você] possa ter e fornecer-lhe as informações que queira, antes, durante ou depois de encerrado o estudo.  Em caso de emergência o [o senhor | a senhora | você]  também pode me contatar neste número, em qualquer horário : (Pesquisador informar um número de telefone celular ou fixo através do qual o participante posso lhe acessar facilmente  a qualquer momento

 l)A sua participação neste estudo é voluntária e se [o senhor | a senhora | você] não quiser mais fazer parte da pesquisa poderá desistir a qualquer momento e solicitar que lhe devolvam este Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado. O seu [atendimento e/ou tratamento] está garantido e não será interrompido caso o [o senhor | a senhora | você] desista de participar. [Excluir esta última frase caso não se aplique à pesquisa]

k)O material obtido – amostras biológicas, questionários, imagens e vídeos – será utilizado unicamente para essa pesquisa e será destruído/descartado (informar o destino que será dado ao material) ao término do estudo, dentro de ____(anos)

m) As informações relacionadas ao estudo poderão ser conhecidas por pessoas autorizadas [mencionar quem são – orientador, médico, autoridade sanitária etc.], sob forma codificada, para que a sua identidade seja preservada e mantida a confidencialidade. (Caso haja necessidadede identificaro (a) participante, pelas características da pesquisa, deve o pesquisador esclarecer este fato, para que ele/ela possa decidir).   Neste  caso incluir  as opções abaixo; caso, não se apliquem  à sua pesquisa, elas devem ser excluídas).  

(               ) Permito a revelação da minha identidade  durante a fase de análise dos dados no decorrer da pesquisa; 

(               ) Não permito a revelação da minha identidade  durante a fase de análise dos dados no decorrer da pesquisa . 

Obs.: Orientar o/a participante a rubricar dentro do parêntese com a opção escolhida. 

n) [O senhor | a senhora | você]  terá a garantia de que quando  os dados/resultados  obtidos  com este estudo forem publicados, não aparecerá seu nome,  a menos que seja seu desejo ter sua identidade  revelada . (Nesta condição deve o pesquisador esclarecer que haverá também a divulgação do nome do(a) participante). Neste  caso incluir  as opções abaixo; caso, não se apliquem  à sua pesquisa, elas devem ser excluídas). 

(   ) Permito a  revelação da minha identidade na publicação dos resultados da pesquisa; 

(  ) Não permito a revelação da minha identidade na publicação dos resultados da pesquisa ; 

Obs: senhores pesquisadores os itens m e n devem ser adaptados para sua pesquisa.  

o)As despesas necessárias para a realização da pesquisa [descrever as despesas – exames, medicamentos, transporte, etc] não são de sua responsabilidade e [o senhor | a senhora | você] não receberá qualquer valor em dinheiro pela sua participação. Entretanto, caso seja necessário seu deslocamento até o local do estudo os pesquisadores asseguram o ressarcimento dos seus gastos com transporte (Item II.21, e item IV.3, sub-item g,  Resol. 466/2012).

p) Quando os resultados forem publicados, não aparecerá seu nome, e sim um código.

q)Se [o senhor | a senhora | você] tiver dúvidas sobre seus direitos como participante de pesquisa, [o senhor | a senhora | você] pode contatar também o Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (CEP/SD) do Setor de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Paraná, pelo e-mail cometica.saude@ufpr.br e/ou telefone 41 -3360-7259, das 08:30h às 11:00h e das 14:00h.às 16:00h.  (informar o contato completo do CEP/Coparticipante quando houver). O Comitê de Ética em Pesquisa é um órgão colegiado multi e transdisciplinar, independente, que existe nas instituições que realizam pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil e foi criado com o objetivo de proteger os participantes de pesquisa, em sua integridade e dignidade, e assegurar que as pesquisas sejam desenvolvidas dentro de padrões éticos (Resolução nº 466/12 Conselho Nacional de Saúde).

* TCLES e TALES que envolvam a Secretaria Municipal de Saúde e de Educação devem constar, além do contato do CEP/SD, o contato do CEPSMS, obrigatoriamente. ( CEP/SMS/SME – Rua Atílio Bório, 680. Cristo Rei, Curitiba, PR – Telefone: (41) 3360-4961  –  E-mail: etica@sms.curitiba.pr.gov.br )

Eu,_________________________________ li esse Termo de Consentimento e compreendi a natureza e o objetivo do estudo do qual concordei em participar. A explicação que recebi menciona os riscos e benefícios [e os tratamentos alternativos]. Eu entendi que sou livre para interromper minha participação a qualquer momento sem justificar minha decisão e sem qualquer prejuízo para mim [e sem que esta decisão afete meu tratamento | atendimento]. [Eu entendi o que não posso fazer durante a pesquisa | tratamento > informar neste caso o que o participante pode ou não pode fazer]. [Fui informado que serei atendido sem custos para mim se eu apresentar algum dos problemas relacionados no item N].     [Excluir as frases em azul caso não se apliquem à pesquisa]

Eu concordo, voluntariamente, em participar deste estudo.

[Local, ___ de ___________ de _____] 

_________________________________________________________

[Assinatura do Participante de Pesquisa ou Responsável Legal] 

 

Eu declaro ter apresentado o estudo, explicado seus objetivos, natureza, riscos e benefícios e ter respondido da melhor forma possível às questões formuladas.

              _____________________________________________                      

[Assinatura do Pesquisador Responsável ou quem aplicou o TCLE]

*Importante:  cada página de TCLE ou TALE  deverá conter o rodapé do CEP/SD.
Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Setor de Ciências da Saúde da UFPR | CEP/SD Rua Padre Camargo, 285 | 1º andar |
Alto da Glória | Curitiba/PR | CEP 80060-240 | cometica.saude@ufpr.br – telefone (041) 3360-7259
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 13 – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido | TCLE – PAIS E/OU RESPONSÁVEL LEGAL

Orientações:

» O Termo de Consentimento Livre e esclarecido têm por finalidade possibilitar aos participantes da pesquisa um amplo esclarecimento sobre a investigação a ser realizada, os riscos e seus benefícios, para que sua manifestação de vontade no sentido de participar (ou não) seja realmente livre e consciente.

» Este termo deve ser escrito na forma de convite, com o propósito de demonstrar de forma clara e inequívoca que todos os detalhes da pesquisa foram esclarecidos e o participante está plenamente convicto de tudo o que lhe foi explicado.

» Quando os procedimentos forem diferentes para cada grupo de pesquisa, deve-se criar um TCLE para cada grupo pesquisado.

» A fim de ser compreendido pelos participantes, o TCLE deve apresentar linguagem de fácil entendimento e acessível, evitando termos técnicos e expressões complexas.

» Este documento deve ser enviado em formato Word e anexado na Plataforma Brasil separadamente do projeto detalhado.


Obrigatório a numeração das páginas nos TCLES e TALES.                 

                                                                                                                                                                                                            01

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO- PAIS E/OU RESPONSÁVEL LEGAL

 

[A criança/ o adolescente], sob sua responsabilidade, está sendo convidada(o) por [Nós], [nome(s)] professor/orientador |aluno de graduação |aluno de pós-graduação  (informar o nome do departamento ou do programa de pós-graduação-  da Universidade Federal do Paraná, a participar de um estudo intitulado. [Informar o título da pesquisa. Adicionar uma breve explicação sobre o título caso este seja complexo. Justificar a importância e/ou necessidade da pesquisa.

a) O objetivo desta pesquisa é [descrever o objetivo da forma mais clara e sucinta possível].

b) Caso [o senhor | a senhora | você]autorize a participação [da criança/do adolescente]  nesta pesquisa, será necessário [descrever da forma mais detalhada possível todos os procedimentos a que o participante será submetido – exames, consultas, coletas, questionários – listando as restrições a serem obedecidas, se for o caso].

c) Para tanto, é necessário [o senhor | a senhora | você ou a criança ]comparecer no [citar o local e endereço ] para [descrever a natureza da intervenção – consultas médicas, exames de laboratório, preenchimento de questionário], o que levará aproximadamente [incluir o tempo aproximado que o participante terá que despender em cada etapa da pesquisa]. (Obs. adequar o texto caso não haja necessidade de deslocamento do participante)

d) É possível que [a criança/ o adolescente] experimente algum desconforto, principalmente relacionado a [descrever os possíveis desconfortos – cansaço, dor, constrangimento].

e) Alguns riscos relacionados ao estudo podem ser [descrever os riscos eventuais, diretos ou indiretos, por menores que sejam, bem como formas de minimização (Item IV. 3 ; subitem b, Resol. 466/2012); considerar que pode haver constrangimento, risco mínimo, maior que mínimo, dano, mesmo em entrevistas. Considerar que mesmo pacientes ambulatoriais recrutados para pesquisa estarão sujeitos a risco.

f) Neste estudo será utilizado um grupo comparador controle positivo e um grupo comparador placebo [adequar conforme sua pesquisa] .  Isto significa que [a criança/ o adolescente] poderá receber o tratamento já padronizado para a pesquisa (grupo controle) ou um remédio que não tem efeito (placebo). Se [a criança/ o adolescente] receber o placebo, os riscos podem ser [descrever os riscos eventuais do grupo placebo – aumento dos sintomas, ausência de melhora dos sintomas, etc. [Excluir este item caso não se aplique à pesquisa]

g) [O senhor | A senhora | você], poderá optar por tratamento alternativo para [a criança/ o adolescente] ao que está sendo proposto. Esse tratamento consiste em [descrever os tratamentos alternativos]. [Excluir este item caso não se aplique à pesquisa]

h) [O senhor | A senhora | você] terá a garantia de que problemas para [a criança/ o adolescente], como [elencar os possíveis problemas], decorrentes do estudo, serão tratados no [colocar o local que o participante será tratado, atendido ou cuidado].  No caso eventual de danos graves decorrentes da pesquisa [a criança / o adolescente) tem assegurado o direito à indenização nas formas da lei. (Pesquisador: Favor observar o item IV.3, sub item h da Resol.466/2012).[Excluir esse item caso não se aplique à pesquisa]

i) Os benefícios diretos esperados com essa pesquisa são [descrever de forma clara e objetiva os benefícios], Os benefícios indiretos podem ser [descrever de forma clara e objetiva os benefícios]. Caso não haja nenhum tipo de benefício justificar sucintamente.

j) Os pesquisadores [Informar o nome dos pesquisadores/orientador/pós-graduando] responsáveis por este estudo poderão ser localizados [colocar o local, endereço institucional completo, sala/andar/bloco, e-mail (de todos da equipe de pesquisa) e telefone fixo], no horário [informar o horário que os pesquisadores poderão ser encontrados] para esclarecer eventuais dúvidas que [o senhor | a senhora | você] possa ter e fornecer-lhe as informações que queira, antes, durante ou depois de encerrado o estudo. Em caso de emergência [O senhor | A senhora | Você] também pode me contatar neste número, a qualquer horário : (informar um número de telefone celular ou fixo através do qual o participante possa lhe acessar facilmente, a qualquer momento.

Participante da Pesquisa e/ou Responsável Legal [rubrica]
Pesquisador Responsável ou quem aplicou o TCLE [rubrica]
Orientador [rubrica]            Obs.:  Estes espaços para rubricas são destinados às primeiras páginas do TCLE – não sendo necessário na última página pois já contém linha de assinatura.

02

k)A participação [da criança/ do adolescente] neste estudo é voluntária, portanto, é possível desistir a qualquer momento e solicitar que lhe devolvam este Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado. O [atendimento e/ou tratamento] [da criança/ do adolescente] está garantido e não será interrompido em caso de desistência de continuar participando. [Excluir esta última frase caso não se aplique à pesquisa]

l)O material obtido – amostras biológicas, questionários, imagens e vídeos – será utilizado unicamente para essa pesquisa e será destruído/descartado (informar o destino que será dado ao material) ao término do estudo, dentro de ____(anos).

m) As informações relacionadas ao estudo poderão ser conhecidas por pessoas autorizadas [mencionar quem são – orientador, médico, autoridade sanitária etc.], sob forma codificada, para que identidade da criança/adolescente   seja preservada e mantida a confidencialidade. (Caso haja necessidade  de identificar o (a) participante, pelas características da pesquisa, deve o pesquisador esclarecer este fato, para que ele/ela possa decidir).   Neste  caso incluir  as opções abaixo; caso, não se apliquem  à sua pesquisa, elas devem ser excluídas).  

(               ) Permito a revelação identificação da criança adolescente sob minha responsabilidade durante a fase de análise dos dados no decorrer da pesquisa; 

(               ) Não permito a revelação identificação da criança adolescente sob minha responsabilidade durante a fase de análise dos dados no decorrer da pesquisa . 

Obs.: Orientar o/a participante a rubricar dentro do parêntese com a opção escolhida. 

n) [O senhor | a senhora | você] terá a garantia de que quando  os dados/resultados  obtidos  com este estudo forem publicados, não aparecerá o nome da criança/adolescente ,  a menos que seja seu desejo ter sua identidade  revelada (Nesta condição deve o pesquisador esclarecer que haverá também a divulgação do nome do(a) participante). Neste  caso incluir  as opções abaixo; caso, não se apliquem  à sua pesquisa, elas devem ser excluídas). 

(   ) Permito a identificação da criança adolescente na publicação dos resultados da pesquisa; 

 

(  ) Não permito a identificação da criança adolescente na publicação dos resultados da pesquisa ; 

 

Obs: senhores pesquisadores os itens m e n devem ser adaptados para sua pesquisa.  

o) As despesas necessárias para a realização da pesquisa [descrever as despesas – exames, medicamentos, transporte, etc.] não são de sua responsabilidade e [o senhor | a senhora | você] não receberá qualquer valor em dinheiro pela participação [da criança/ do adolescente]. Entretanto, caso seja necessário o deslocamento até o local do estudo os pesquisadores asseguram o ressarcimento dos seus gastos com transporte. (Item II.21, e item IV.3, sub item g da Rsol.466/12.

p) Se [O senhor | A senhora | você] tiver dúvidas sobre os direitos [da criança/ do adolescente] como participante de pesquisa, você pode contatar também o Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (CEP/SD) do Setor de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Paraná, pelo e-mail cometica.saude@ufpr.br e/ou telefone 41 – 3360-7259, das 08;30h às 11:00h e das 14:00h às 16:00h.  [Informar o contato do CEP coparticipante , se houver]. O Comitê de Ética em Pesquisa é um órgão colegiado multi e transdisciplinar, independente, que existe nas instituições que realizam pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil e foi criado com o objetivo de proteger os participantes de pesquisa, em sua integridade e dignidade, e assegurar que as pesquisas sejam desenvolvidas dentro de padrões éticos (Resolução nº 466/12 Conselho Nacional de Saúde).

* TCLES e TALES que envolvam a Secretaria Municipal de Saúde e de Educação devem constar, além do contato do CEP/SD, o contato do CEPSMS, obrigatoriamente. ( CEP/SMS/SME – Rua Atílio Bório, 680. Cristo Rei, Curitiba, PR – Telefone: (41) 3360-4961  –  E-mail: etica@sms.curitiba.pr.gov.br )

Eu,_________________________________ li esse Termo de Consentimento e compreendi a natureza e objetivo do estudo para o qual autorizo a participação [da criança| do adolescente sob minha responsabilidade]. A explicação que recebi menciona os riscos e benefícios [e os tratamentos alternativos]. Eu entendi que somos livres para interromper a participação a qualquer momento sem justificar nossa decisão e sem qualquer prejuízo para mim e para [a criança/ o adolescente] [e sem que esta decisão afete tratamento | atendimento]. [Eu entendi o que não se pode fazer durante a pesquisa | tratamento > informar neste caso o que o participante pode ou não pode fazer]. [Fui informado que a criança| menor, sob minha responsabilidade será atendida (o) sem custos, para mim se apresentar algum dos problemas relacionados no item n].     [Excluir as frases em azul caso não se apliquem à pesquisa]

 Eu autorizo, de maneira voluntária, a participação da [a criança/ o adolescente] sob minha responsabilidade no estudo proposto.

[Local, ___ de ___________ de _____]

_________________________________________________________

[Assinatura do Pai ou Responsável Legal]

Eu declaro ter apresentado o estudo, explicado seus objetivos, natureza, riscos e benefícios e ter respondido da melhor forma possível às questões formuladas.

_________________________________________________________

[Assinatura do Pesquisador Responsável ou quem aplicou o TCLE]

  *Importante:  cada página de TCLE ou TALE deverá conter o rodapé do CEP/SD.

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Setor de Ciências da Saúde da UFPR | CEP/SD Rua Padre Camargo, 285 | 1º andar |
Alto da Glória | Curitiba/PR | CEP 80060-240 | cometica.saude@ufpr.br – telefone (041) 3360-7259

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 14 – Termo de Assentimento Livre e Esclarecido | TALE  – Maiores de 12 anos e menores de 18 anos

» Este termo deve ser elaborado quando adolescentes maiores de 12 e menores de 18 anos forem participantes do estudo.
» Este documento deve ser enviado em formato Word e anexado na Plataforma Brasil separadamente do projeto.
» A fim de ser compreendido pelos participantes, o TALE deve apresentar linguagem de fácil entendimento, evitando termos técnicos e expressões complexas.

Obrigatório a numeração das páginas nos TCLES e TALES. 

 ———————————————————————————————————————————————————                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                01

TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

(Maiores de 12 anos e menores de 18 anos)

<18>12 anos

Título do Projeto: ____________________________________________________

Pesquisador Responsável: ______________________________________________

Local da Pesquisa: ____________________________________________________

Endereço: ___________________________________________________________

 

O que significa assentimento?

a) Assentimento é um termo que nós, pesquisadores, utilizamos quando convidamos uma pessoa da sua idade (criança/ adolescente) para participar de um pesquisa.

b) Depois de compreender do que se trata o estudo e se concordar em participar dele  você pode assinar este documento.

c)   Nós te asseguramos que você terá todos os seus direitos respeitados e receberá todas as informações sobre o estudo, por mais simples que possam parecer.

d) Pode ser que este documento denominado TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO contenha palavras que você não entende. Por favor, peça ao responsável pela pesquisa ou à equipe de estudo para explicar qualquer palavra ou informação que você não entenda claramente.

Informação ao participante

 a)Você está sendo convidado(a) a participar de uma pesquisa, com o objetivo de [elencar os objetivos]

b) Explicar sucintamente o que é a pesquisa, como ela  será feita e porque  a criança/adolescente está sendo convidado (a)

c)  Por que estamos propondo este estudo? Por que (justificar a relevância do estudo).

d) Os benefícios da pesquisa são [descrever os benefícios em termos de fácil compreensão]. Caso não haja nenhum tipo de benefício justificar sucintamente.

e) Alguns riscos relacionados ao estudo podem ser [descrever em linguagem adequada  os riscos eventuais, diretos ou indiretos, por menores que sejam, bem como formas de minimização ( Item IV. 3; sub item b, Resol. 466/2012);  considerar que pode haver constrangimento, risco mínimo, maior que mínimo, dano,  mesmo em entrevistas. Considerar que mesmo pacientes ambulatoriais recrutados para pesquisa  estarão sujeitos a risco.

f) O estudo será desenvolvido [descrever onde e como será feito | informar se haverá gravação de vídeo ou imagem, ressaltando que a identidade do adolescente será mantida com o uso de tarjas no rosto | esclarecer o destino do material obtido – amostras biológicas, questionários, imagens e vídeos – após o término da pesquisa]

Que devo fazer se eu concordar voluntariamente em participar da pesquisa?

g) Caso você aceite participar, será necessário [explicar todos os procedimentos, local, duração, quantas vezes deverá participar, riscos, etc.]

 h) A sua participação é voluntária. Caso você opte por não participar não terá nenhum prejuízo no seu [atendimento | tratamento | colégio | outros]. [Excluir essa frase caso não se aplique à pesquisa]

i) Contudo, para participar, há necessidade de autorização dos seus pais/responsável legal autorizando a sua participação.  Mas a decisão final é sua, OK?

De acordo com a Norma Operacional CNS 001/2013, item 3.4.1.15 informar ao participante:  

Você também pode assinalar o campo a seguir, para receber o resultado desta pesquisa, caso seja de seu interesse:

(  ) quero receber os resultados da pesquisa (email para envio :___________________)

(  ) não quero receber os resultados da pesquisa

Participante da Pesquisa l [rubrica]
Pesquisador Responsável ou quem aplicou o TALE [rubrica]
Orientador [rubrica]            Obs.:  Estes espaços para rubricas são destinados às primeiras páginas do TALE – não sendo necessário na última página pois já contém linha de assinatura.

02

Contato para dúvidas

Se você ou os responsáveis por você tiverem dúvidas com relação ao estudo ou aos riscos relacionados a ele, você deve contatar o pesquisador principal ou membro de sua equipe [colocar os nomes dos pesquisadores e seus e-mails], pelo telefone [colocar um telefone fixo] ou no endereço [colocar o endereço institucional completo do pesquisador principal]

 Se você tiver dúvidas sobre seus direitos como participante de pesquisa, você pode contatar também o Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (CEP/SD) do Setor de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Paraná, pelo e-mail cometica.saude@ufpr.br e/ou telefone 41 – 3360-7259 das 08:30h às 11:00 e das 14:00h às 16:00h. [Informar o contato do CEP coparticipante, se houver). O Comitê de Ética em Pesquisa é um órgão colegiado multi e transdisciplinar, independente, que existe nas instituições que realizam pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil e foi criado com o objetivo de proteger os participantes de pesquisa, em sua integridade e dignidade, e assegurar que as pesquisas sejam desenvolvidas dentro de padrões éticos (Resolução nº 466/12 Conselho Nacional de Saúde). Se você tiver dúvidas sobre seus direitos como participante de pesquisa, você deve contatar também o Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (CEP/SD) do Setor de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Paraná.

 DECLARAÇÃO DE ASSENTIMENTO DO PARTICIPANTE

Eu li e discuti com o pesquisador responsável pelo presente estudo os detalhes descritos neste documento. Entendo que eu sou livre para aceitar ou recusar e que posso interromper a minha participação a qualquer momento sem dar uma razão. Eu concordo que os dados coletados para o estudo sejam usados  exclusivamente para o propósito acima descrito.

Eu entendi a informação apresentada neste TERMO DE ASSENTIMENTO. Eu tive a oportunidade para fazer perguntas e todas as minhas perguntas foram respondidas.

Eu receberei uma via assinada e datada deste documento.

[Local, ___ de ___________ de _____]

_________________________________________________________

[Assinatura do Adolescente]

Eu declaro ter apresentado o estudo, explicado seus objetivos, natureza, riscos e benefícios e ter respondido da melhor forma possível às questões formuladas.

_________________________________________________________

[Assinatura do Pesquisador Responsável ou quem aplicou o TALE]

 

*Importante:  cada página de TCLE ou TALE deverá conter o rodapé do CEP/SD.
Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Setor de Ciências da Saúde da UFPR | CEP/SD Rua Padre Camargo, 285 | 1º andar |
Alto da Glória | Curitiba/PR | CEP 80060-240 | cometica.saude@ufpr.br – telefone (041) 3360-7259
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14.1 – Termo de Assentimento Livre e Esclarecido | TALE  Lúdico- Maiores de 07 anos e menores de 12 anos

 

TALE LÚDICO

Oi, como você se chama? (Nome do Participante)

Eu me chamo (Nome do pesquisador) e quero te convidar para participar do meu estudo ( Título da pesquisa)

 

 

Posso te contar do meu estudo?

(Descrever em linguagem acessível de que se trata a pesquisa )

 

 

Às vezes você pode não gostar de tudo que vamos fazer na pesquisa

( descrever brevemente os inconvenientes/riscos)

 

Mas sabe? Coisas boas também podem acontecer

( descrever os benefícios) 

 

 

Mas se você não gostar você pode me dizer

“chega, não quero mais ” e eu deixo você

desistir e ir brincar de outra coisa, pode ser?

 

 

Se você quiser falar comigo, peça a seus pais e eles me acharão  (informar telefone, email, endereço institucional)

 

Nós já explicamos tudo também para ( seus pais/Responsável Legal)  mas queremos te ouvir, OK?

Então, você quer fazer parte deste meu estudo?

 

 

Hum, acho que sim. Entendi tudo, você me explicou direitinho as coisas boas e as não tão boas e você respondeu todas as minhas perguntas.

Quero sim ! E vou contar para meus amiguinhos!

Eu entendi tudo, que eu sou livre para aceitar ou recusar participar da pesquisa, que posso interromper a minha participação a qualquer momento sem dar uma razão e eu até vou assinar aqui!

 

Eu receberei uma via assinada e datada deste documento.

 

Local, ___________ de __________de ________

 

___________________________________

     [Assinatura da criança]

 

Endereço e contato do Pai/Mãe/ Responsável Legal

 

 

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15 – Termo de uso de imagem e/ou voz e /ou prontuários

TERMO DE SOLICITAÇÃO DE USO DE IMAGEM e/ou SOM DE VOZ  (e/ou PRONTUÁRIOS) PARA PESQUISA

Título do Projeto:

O(a) pesquisador(a) (nome por extenso do pesquisador principal/responsável) pelo projeto (Título do projeto) , solicita a utilização de imagem e/ou som de voz e/ou prontuários (do participante criança/adolescente/adulto) para este estudo, com garantia de proteção de identidade. 

Tenho ciência que a guarda e demais procedimentos de segurança são de inteira responsabilidade dos pesquisadores. Os pesquisadores comprometem-se, igualmente, a fazer divulgação dessas informações coletadas somente de forma anônima com proteção de imagem do participante.

Este documento foi elaborado em duas (2) vias, uma ficará com o(s) pesquisador(a/es) e outra com o(a) participante da pesquisa.

Local, ____ de _________ de______

___________________________________

(nome por extenso do pesquisador principal/responsável)

Pesquisador responsável

Autorizo o uso de minha (ou da criança/adolescente sob minha responsabilidade) imagem e/ou som de voz e/ou prontuários exclusivamente para esta pesquisa.

___________________________________

(nome por extenso do participante da pesquisa)

Participante da pesquisa

————————————————————————————————————————————————————-

16 – Dispensa de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

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DISPENSA DO TERMO DE CONSENTIMENTO

 

[Eu | Nós], [nome(s) do(s) pesquisador(es)], pesquisador(es) da Universidade Federal do Paraná, solicito(amos) a dispensa do TCLE na pesquisa intitulada [título da pesquisa] em razão de [justificar os motivos para a solicitação de dispensa do termo]. Ressalta-se que, caso se trate de pacientes em tratamento ou estudo PROSPECTIVO não cabe solicitação de dispensa de TCLE.

  

 [Local, ___ de ___________ de _____]

______________________________________________________

[Nome por extenso e assinatura do pesquisador responsável]

______________________________________________________

[Nome por extenso e assinatura do orientador, se houver]

 ______________________________________________________

[Nome por extenso e assinatura do coorientador, se houver]

 ______________________________________________________

[Nome por extenso e assinatura de TODOS os colaboradores, se houver]

 

  

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